Detail opleiding
Validation du nettoyage des équipements pharmaceutiques
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| Datum(s) | Plaats | Beschikbare plaats(en) | Actie |
|---|
Leerdoelen
- Comprendre les exigences réglementaires et techniques en validation de nettoyage des équipements pharmaceutiques
- Saisir les attentes des inspecteurs
- Déterminer ce qu’il faut valider et comment le valider
- Définir et mettre en place une stratégie adéquate de validation de nettoyage
Doelgroep
Techniciens, opérateurs, cadres en production ou qualité, et collaborateurs confrontés à la validation des procédures de nettoyage en industrie pharmaceutique.
Voorkennis
Avoir des connaissance de base en qualification/validation ou avoir suivi la formation 'Bonnes pratiques de validation en pharma' et/ou la formation 'Qualification des équipements de production et de leur environnement'.
Deelnamevoorwaarden
Connaissances de base en qualification/validation.
Programma
- Généralités sur le nettoyage et la maîtrise de la contamination
- Validation des procédés de nettoyage des équipements :
- Contexte réglementaire
- Prérequis à la validation
- Documentation du nettoyage et de la validation
- Principes, définitions et champs d’application
- Stratégies de validation
- Worst case : groupages de produits/équipements
- Critères d’acceptation : chimiques, microbiologiques, contrôle visuel, méthodes de calcul (PDE, MACO, ...)
- Rationnel de prélèvement : localisation des points critiques
- Méthodes de prélèvement : taux de recouvrement, nécessité lors d’un exercice de validation
- Méthodes d’analyse
- Re-validation
- Pratique : application au nettoyage d’un fermenteur par une station CIP
Opmerkingen
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