Détails de la formation

Qualification des équipements (IQ / OQ)

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Objectifs

  • Comprendre la logique globale de la validation (DQ, IQ, OQ, PQ/MQ)
  • Analyser et critiquer des protocoles de tests IQ/OQ selon les exigences réglementaires
  • Réaliser des tests pratiques sur divers équipements biopharmaceutiques
  • Rédiger des protocoles et rapports pour chaque étape de validation

Public cible

Techniciens de production, coordinateurs de validation-qualification, QC, et toute personne confrontée à la qualification des équipements de production et de leur environnement.

Prérequis

Avoir des connaissances de base en instrumentation et en principe de mesure.

Conditions de participation

Connaissances de base en instrumentation et en principe de mesure.

Programme

  • Bases de la qualification et de la validation

  • Diagramme en V : principe, description de chaque étape, contenus d’un protocole et de chaque test

  • Qualification des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC)

  • Principe des ZAC (pratique) : descriptions des tests à réaliser et du matériel à utiliser, mise en œuvre pratique sur base d’un protocole IQ/OQ existant

  • Écriture de protocole

  • Pratique sur équipements du centre (fermenteur, autoclave et enceintes climatiques) : compréhension de l’équipement, détermination des tests et critères, réalisation des protocoles, exécution des tests IQ et/ou OQ, rédaction d’un rapport