Bonnes pratiques de validation (GMP - annexe 15)

• Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique

• Saisir son rôle crucial dans le système qualité pharmaceutique

• Appréhender le pourquoi et le comment de la validation

Techniciens, opérateurs de production, QA, consultants et autres collaborateurs impliqués dans la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique.

• Validation : définition et but

• Grands principes des exigences réglementaires

• Différentes approches de validation (où trouver quoi et comment valider ?)

• Pré-requis à la validation

• Documentation de la validation

• Étapes de la qualification des équipements : URS, DQ, IQ, OQ et PQ

• Étapes de validation

• L'après validation : comment maintenir le statut validé des installations ?