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GMP - principes fondamentaux

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Leerdoelen

Connaître les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) pour garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes de qualité requises par l’autorisation de mise sur le marché.

Doelgroep

Techniciens, opérateurs de production, spécialistes QC, consultants et autres collaborateurs impliqués dans la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique.

Deelnamevoorwaarden

Aucune condition particulière de participation.

Programma

  • Gestion de la Qualité : principes, outils, rôle du QA

  • Personnel : formation, bonnes pratiques d’hygiène et d’habillage, comportement

  • Équipements et locaux : conception, matériaux, entretien, classification

  • Documentation : bonnes pratiques de rédaction, gestion, approbation, diffusion, archivage, enregistrement

  • Production : prérequis, vide de ligne, contrôles

  • Contrôle Qualité : rôle, responsabilités, indépendance

  • Sous-traitance : contrat qualité, responsabilités

  • Plainte et Rappel : exigences réglementaires

  • Audit interne : détection des écarts, amélioration continue

  • Zones à atmosphère contrôlée (ZAC) : classes, conception, matériaux, HVAC, différentiel de pression, gestion des flux humain et matériel