Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV)

• Identifier les exigences réglementaires et référentiels applicables, notamment FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11, et GAMP®5

• Expliquer le cycle de vie complet d’un système informatisé en industrie pharmaceutique

• Appliquer une approche basée sur le risque pour structurer une stratégie de validation conforme

• Élaborer les principaux livrables CSV (URS, analyse de risques, protocoles IQ/OQ/PQ, rapport de validation)

• Mettre en œuvre les bonnes pratiques de gestion opérationnelle des systèmes informatisés et de l’intégrité des données
   

Collaborateurs impliqués dans la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique : QA, IT, automaticiens, qualification-validation, process owners et responsables de production.

Connaissances de base de l’environnement pharmaceutique et des processus qualité constituent un atout.

• Parcours e-learning

  • Introduction à la validation des systèmes informatisés

    • Rôle des systèmes informatisés dans le développement et la production pharmaceutique

    • Types de systèmes : équipements, automates et infrastructures

    • Principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés

  • Réglementations et standards internationaux

    • Réglementations et guides applicables au CSV/VSI

    • Exigences GMP et impact sur les systèmes informatisés

    • Attentes des autorités de santé concernant la conformité informatique

  • Data Integrity et fondamentaux CSV

    • Principes ALCOA+ et exigences d’intégrité des données

    • Cycle de vie d’un système informatisé

    • GAMP®5 et approche basée sur le risque

  • Étude de cas : phase de design

    • Structuration d’un projet CSV et définition des rôles et responsabilités
      Documents de conception et spécifications : URS, FS et DS
      Analyse de risques et plan de validation

  • Étude de cas : phase de validation et qualification

    • Bonnes pratiques documentaires et activités de testing

    • Étapes IQ, OQ et PQ dans un projet CSV

    • Rapport de validation et attentes réglementaires

  • Phase opérationnelle et mise hors service

    • Gestion des changements, déviations, CAPA et revues périodiques

    • Continuité, sécurité et gestion des enregistrements

    • Décommissionnement et migration des données d’un système informatisé

• Classe virtuelle interactive et Q&A

  • Révision des concepts clés du CSV/VSI

  • Échanges autour de cas concrets rencontrés en environnement pharmaceutique

  • Questions/réponses et partage d’expérience avec la formatrice