Détails de la formation

Gestion des déviations, plaintes, change control et CAPA

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Objectifs

  • Gérer efficacement les écarts, OOS et plaintes pour garantir la conformité des produits

  • Traiter les changements en allouant les ressources adéquates

  • Assurer la disponibilité des produits sur le marché dans les délais impartis et conformément aux exigences réglementaires

Public cible

Chefs de projets, responsables des affaires réglementaires, ingénieurs de développement et ingénieurs qualité disposant de connaissances générales sur les bonnes pratiques de fabrication et les produits de santé.

Conditions de participation

Connaissances générales sur les bonnes pratiques de fabrication et les produits de santé.

Programme

  • Le dossier de production et de contrôle d’un lot : constitution, Master Batch, revue, exigences réglementaires
  • Les écarts dans une production : déviations, OOS, définitions et différences
  • Étude de cas pratique de gestion des écarts : exercices méthodologiques
  • Traitements des déviations, OOS : responsabilités, outils, méthodes, étapes
  • Généralisation à l’étude de plaintes
  • Définition et suivi des Plans d’Action Corrective et Préventive (CAPA)
  • La gestion des changements : exigences réglementaires
  • Méthodologie pour les changements basée sur des cas concrets : responsabilités, étapes, outils

Remarques

Également intéressant : Formation de base aux BPF.