Détails de la formation
Bonnes pratiques cliniques (BPC-GLP)
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Objectifs
À la fin de la formation, vous serez capable d’appliquer les requis réglementaires afin de garantir la qualité et la traçabilité des données ainsi que le respect des droits des participants aux études cliniques.
Public cible
Tout collaborateur désirant comprendre les bonnes pratiques cliniques (GCP) et leur application dans le cadre des études cliniques.
Conditions de participation
Aucune condition particulière de participation.
Programme
- Historique des bonnes pratiques cliniques et de la directive européenne
- Responsabilités du sponsor et de l'investigateur
- Protection des sujets
- Consentement éclairé
- Gestion des événements imprévus
- Gestion des échantillons humains
- Documents essentiels, traçabilité et rétention des données
- Comité d'Éthique
- Monitoring et préparation à l'audit
- Exercices