Détails de la formation

Attaché de recherche clinique (Clinical Research Associate - CRA)

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Objectifs

  • Développez les compétences nécessaires pour exercer efficacement le rôle de moniteur Clinique (CRA)

  • Assurez la qualité et le bon déroulement des essais cliniques conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP)

  • Maîtrisez les aspects réglementaires, éthiques et opérationnels des essais cliniques

Public cible

Professionnels du secteur biopharmaceutique impliqués dans la recherche clinique et souhaitant approfondir le rôle de Clinical Research Associate (CRA).

Prérequis

Avoir suivi la formation « Good Clinical Practice ».

Compétences transversales : rigoureux, sens de l’organisation, pragmatique, orienté solution, vue holistique, travail d’équipe, connaissance de l'anglais (interaction avec les firmes pharmaceutiques).

Conditions de participation

Vous pouvez participer à cette formation si vous avez suivi la formation ‘Bonnes pratiques cliniques (BPC-GLP)’ et si vous disposez d’une bonne connaissance de l’anglais (la formation est donnée en français mais les interactions avec les entreprises pharmaceutiques se sont principalement en anglais).

Programme

  • Partie 1 : Cadre d’un essai clinique

    • Introduction à la recherche clinique et au rôle du CRA  

      • Les différentes phases des essais cliniques (I à IV)  

      • Les acteurs de la recherche clinique : promoteur, investigateur, CRO, autorités, etc.  

      • Mission et responsabilités du CRA  

      • Organisation d’une étude clinique et cycle de vie d’un essai (document essentiels, amendement d’un essai)   

    • Aspect réglementaire et éthique    

      • Principes réglementaires    

      • Éthique et intégrité du CRA  

      • Responsabilités du promoteur et de l’investigateur  

      • Consentement éclairé et comité d’éthique, gestion des échantillons humains 

  • Partie 2 : Conduite d’un essai clinique, aspect opérationnel terrain du rôle du CRA  

    • Préparation, démarrage et clôture d’un essai clinique  

      • Sélection des sites, évaluation de faisabilité, visite de mise en place, visite de clôture  

      • Contrats, documents essentiels, stockage, formation du personnel   

      • Communication professionnelle avec le site investigateur, gestion de conflits, résolution de problème  

    • Activités de monitoring, suivi des données, gestion de la qualité  

      • Objectifs et types de monitoring  

      • Vérification des données sources, rapport de visite, écart de conformité, réconciliation, archivage  

      • Gestion des échantillons (collecte, stockage, envois, …)  

      • Gestion des déviations et non-conformités, préparation audit  

      • Suivi pharmacovigilance, rapport effets indésirables  

Remarques

Également intéressant : Bonnes pratiques cliniques (BPC-GLP).