Détails de la formation

Bonnes pratiques de validation (GMP - annexe 15)

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Objectifs

  • Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique

  • Saisir son rôle crucial dans le système qualité pharmaceutique

  • Appréhender le pourquoi et le comment de la validation

Public cible

Techniciens, opérateurs de production, QA, consultants et autres collaborateurs impliqués dans la fabrication pharmaceutique ou biotechnologique.

Conditions de participation

Aucune condition particulière de participation.

Programme

  • Validation : définition et but

  • Grands principes des exigences réglementaires

  • Différentes approches de validation (où trouver quoi et comment valider ?)

  • Pré-requis à la validation

  • Documentation de la validation

  • Étapes de la qualification des équipements : URS, DQ, IQ, OQ et PQ

  • Étapes de validation

  • L'après validation : comment maintenir le statut validé des installations ?